قوانین مهم در چاپ جعبه دارویی

قوانین مهم در چاپ جعبه دارویی

به عنوان تولیدکننده محصولات دارویی، مدیران دارویی باید از دستورالعمل های مناسب در زمینه تولید بسته بندی و برچسب زدن آگاهی داشته باشند. قوانین چاپ جعبه دارویی شامل الزاماتی است. معیارهای بررسی و استفاده از مواد، صدور برچسب، استفاده از بسته بندی های مناسب برای داروهای بدون نسخه، انجام عملیات بسته بندی و برچسب زدن، بازرسی محصولات دارویی و تعیین تاریخ انقضا است. تولیدکنندگان باید رویه های مکتوبی داشته باشند که اطمینان حاصل شود از برچسب گذاری و بسته بندی صحیح برای یک محصول دارویی استفاده شده است.

از مخلوط شدن و آلودگی متقابل جلوگیری شود. در مورد چگونگی شناسایی و رسیدگی به نمونه های غیر برچسب کنار گذاشته شده توضیحاتی ارائه شود. شناسایی تاریخ ساخت دسته، قبل از بازرسی از عملیات بسته بندی از امکانات برچسب بسته بندی قبل از استفاده، روش های بررسی بسته بندی و برچسب گذاری برای مناسب بودن و درستی را مشخص کنید تا مشخص شود مواد دیگر محصولات دارویی برداشته شده است.

نتایج این بازرسی ها و بررسی ها باید در سابقه تولید دسته ای ثبت شود. تولیدکنندگان باید دستورالعمل ها و روش های کتبی مربوط به بررسی و دست زدن به مواد را ارائه دهند. هر ماده ای که شرایط لازم را داشته باشد ممکن است تأیید شود. سوابق مربوط به هرگونه بسته بندی که دریافت می شود، صرف نظر از تایید یا رد، باید ثبت شود. برچسب گذاری هر محصول دارویی باید جداگانه نگهداری شود و به طور مناسب شناسایی شود.

فقط پرسنل مجاز باید به منطقه ذخیره شده دسترسی داشته باشند. برچسب گذاری منسوخ باید از بین برود. چاپ باند برچسب مجاز نیست مگر اینکه برچسب ورق ها از نظر اندازه، شکل یا رنگ متمایز باشد. بسته بندی و برچسب زدن باید شامل یکی از موارد زیر باشد، خطوط بسته بندی و برچسب گذاری مخصوص هر دارو، استفاده از تجهیزات الکترونیکی مناسب برای بررسی دقیق برچسب ها و بسته ها، بازرسی بصری برای بررسی برچسب ها و بسته بندی، یا هر روش خودکار دیگری برای تعیین اندازه و شکل صحیح برچسب ها. باید چاپگرها کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که چاپ با موارد مشخص شده در رکورد دسته ای مطابقت دارد.

کنترل دقیق برای برچسب گذاری که در عملیات برچسب زدن دارو انجام می شود، صورت می گیرد. مواد برچسب گذاری باید به دقت بررسی شوند تا صحت آن­ها مطابق با برچسب گذاری مشخص شده در دسته اصلی سوابق تولید باشد. تولید کنندگان باید رویه هایی را برای سازگاری هرگونه اختلاف در مقدار دارو با مقدار برچسب تولید شده داشته باشند. تولیدکنندگان باید هرگونه برچسب زائدی را که تعداد زیادی یا شماره کنترل دارد از بین ببرند.

بسته بندی داروهای بدون نسخه

در صورت بازگشت هرگونه برچسب یا بسته بندی، تولیدکنندگان باید آن را به گونه ای ذخیره کنند که از اختلاط جلوگیری کرده و شناسایی صحیح را امکان پذیر کند. تولیدکنندگان باید روال کتبی مربوط به صدور برچسب را داشته باشند و همه پرسنل باید آن­ها را دنبال کنند. بسته بندی داروهای بدون نسخه نیز در 21 قانون آیین نامه های فدرال مشخص شده است، تمام داروهای بدون نسخه باید در بسته بندی های قابل تغییر باشند. این بسته باید حداقل یک مانع از ورود داشته باشد که می تواند به مصرف کنندگان نشان دهد که آیا شخصی دارو را دستکاری کرده است.

طراحی بسته یا موانع باید متمایز باشد. موانع باید دارای یک مشخصه شناسایی، مانند نام یا آرم مشخص باشند و برچسب گذاری باید حاوی یک عبارت برجسته باشد که ویژگی های قابل تقلب و هرگونه ویژگی کپسول را مشخص کند. خصوصیاتی که باعث می شود بسته بندی دستکاری شود، مانند یک درب بسته، باید روی برچسب مشخص شود. تولیدکنندگان می توانند از این شرط درخواست معافیت کنند در صورتی که معتقدند این الزامات غیرضروری هستند، امکان دستیابی به آن­ها وجود ندارد یا می توان اقدامات دیگری را برای اطمینان از ایمنی انجام داد.

همچنین اگر تغییراتی در بسته بندی یا برچسب گذاری خود ایجاد کنند، باید آن­ها را به سازمان غذا و دارو اطلاع دهند. بسته ها و داروهای دارای برچسب باید در حین انجام عملیات بررسی شوند تا اطمینان حاصل شود که بسته ها و ظروف دارای برچسب گذاری صحیح هستند. به این ترتیب، باید یک نمونه از بسته بندی جمع آوری و از نظر بصری بازرسی شود و نتایج در سوابق کنترل دسته ای یا تولید ثبت شود.

بسته بندی دارو نیز باید دارای تاریخ انقضا مناسب باشد که توسط آزمایش پایداری تعیین شده است. تاریخ پایان نامه ها نیز باید در رابطه با شرایط نگهداری مندرج در برچسب توصیف شود. با دانستن اینکه دستورالعمل بسته بندی چیست، مدیران دارویی می توانند اطمینان حاصل کنند که امکانات آن­ها برچسب گذاری و بسته بندی سازگار با مقررات است. به همین ترتیب، آن­ها می توانند بسته بندی و برچسب گذاری متناسب با استانداردهای مناسب ایمنی تولید کنند.

 

 

هدف بسته بندی دارویی

برای بیماران، چاپ جعبه دارویی ممکن است تنها منبع دستورالعمل نحوه مصرف داروهای آن­ها باشد. در ایالات متحده، الزامات قانونی برای برچسب نسخه توسط قانون فدرال و اساسنامه ایالتی تعیین شده است. این ظرف باید با آنچه که تولید کنندگان برای بسته بندی محصولات دارویی استفاده می کنند قابل مقایسه باشد و باید هویت، قدرت، کیفیت و خلوص محصول را حفظ کرده و از آلودگی جلوگیری کند.

ویژگی های ایمنی مانند محفظه مقاوم در برابر کودک باید ارائه شود. شرکت های دارویی داروهایی را برای توزیع جهانی تولید کرده اند. با این وجود، کار برچسب گذاری به طور فزاینده ای دشوار و وقت گیر می شود. با داشتن الزامات جدید برچسب گذاری که می تواند در کشورها و مناطق مختلف متفاوت باشد، شرکت های دارویی مجبور می شوند خود سیستم هایی را برای تأمین نیازهای جهانی توسعه دهند یا برچسب گذاری و بسته بندی را به متخصصان بسپارند. مقررات جدید با هدف ردیابی بیشتر داروها انجام می شود.

با این حال، بهترین روش ها هنوز در حال تکامل هستند و اجرای آن را پیچیده می کنند. چالش دیگر معرفی فن آوری های جدید برچسب گذاری برای ردیابی داده ها است که با بارکد سنتی متفاوت است. اینها شامل برچسب بارکد دو بعدی (2D) و برچسب شناسایی فرکانس رادیویی (RFID) است که امکان نظارت از راه دور بسته ها را فراهم می کند. یک بارکد 2 بعدی، که به نظر می رسد یک مربع یا مستطیل باشد و حاوی بسیاری از نقاط کوچک است، می تواند اطلاعات به مراتب بیشتری از بارکد های خطی سنتی را در خود نگه دارد و حتی اگر در اندازه کوچکی چاپ شود یا روی محصول حک شود، خوانا باقی می ماند. برچسب های RFID حاوی اطلاعات ذخیره شده الکترونیکی هستند.

میدان های الکترومغناطیسی به طور خودکار برچسب های متصل به اشیا را شناسایی و ردیابی می کنند.

 

استاندارد برای چاپ جعبه دارویی و برچسب گذاری

در حالی که هیچ استاندارد جهانی برای اطلاعات موجود در یک برچسب داروی تجویزی وجود ندارد، هنگام صادرات دارو، تولیدکنندگان یا باید بسیاری از الزامات مختلف برچسب گذاری را در نظر بگیرند یا از برچسب گذاری و بسته بندی خود استفاده کنند. الزامات چاپ جعبه دارو به طور استاندارد بسیار گسترده نوشته شده است و بیان می کند که تولیدکنندگان دارو مسئول اطمینان از عدم تأثیر مواد بسته بندی بر کیفیت یا ایمنی دارو هستند. با این حال، مقررات دستورالعمل های خاصی در مورد چگونگی تحقق آن ارائه نمی دهند. الزامات برچسب زدن برای داروهای تجویزی بسیار گسترده تر از محصولات بدون نسخه است. وقتی داروها فقط برای نسخه پزشک تأیید می شوند، به این دلیل است که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی باید بیمار را کنترل کند.

مقررات مربوط به برچسب داروهای تجویزی، اطلاعات گسترده تری را در اختیار پزشک می گذارد که می توانند برای انتخاب دارو و مشاوره به بیمار استفاده کنند. برای بیش از یک دهه، نوع اطلاعات برچسب های دارویی در حال گسترش است. در سال 2006، FDA اطلاعات تجویز شده گسترده، مقررات جدیدی را برای نیازهای چاپ صادر کرد. هدف از چنین برچسب گذاری دقیق، ارائه اطلاعات به تجویز پزشک است.

قانون امنیت زنجیره تامین دارو در سال 2013 تولیدکنندگان دارو را ملزم به تهیه اطلاعات سری سازی و ردیابی می کند. در حالی که این به عهده شرکت های دارویی است که چگونگی انطباق را بدانند، اما به ندرت پیش می آید که یک شرکت دارویی تخصص لازم را برای انطباق با الزامات پیچیده و فزاینده داشته باشد. برخی از تولیدکنندگان دارو از چاپ دیجیتال و لیزر برای برچسب گذاری استفاده کرده اند و به آن­ها این امکان را می دهند که برچسب ها را دقیق، سریع  تغییر دهند، در حالی که تمام داده های مورد نیاز برای ردیابی و کنترل را دارند.

شرایط چاپ و برچسب گذاری جعبه دارو

تغییر در الزامات بسته بندی می تواند نتیجه ماهیت خود داروها باشد، به ویژه بسیاری از داروهای جدید بیوتکنولوژی مانند سرنگ ها که در دوزها و ظروف کمتری عرضه می شوند چالش های جدیدی راجع به اینکه چه چیزی در جعبه جای می گیرد ایجاد کرده اند. یکی دیگر از موارد مورد توجه تولیدکنندگان، تغییر در قالب بسته بندی و تأثیر آن بر روی برچسب گذاری است. به عنوان مثال، تغییر از بسته بندی شیشه ای به پلاستیک، چالش هایی در مورد نوع چسب های استفاده شده و نگرانی در مورد مواد شیمیایی و چسب هایی است که می توانند از طریق پلاستیک به دارو منتقل شوند.

این  نگرانی در مورد داروهای بیوتکنولوژی و مایعات استریل بیشتر دیده می شود. امروزه سختگیرانه تر داروها برچسب گذاری می شود، نگرانی های مربوط به جعل، دستکاری و توزیع غیر قانونی در بازار را نشان می دهد، این همه تهدیدهای عمده ای برای ایمنی بیمار و اقتصاد تولید دارو است. طبق اعلام سازمان بهداشت جهانی، محصولات پزشکی جعلی ممکن است حاوی هیچ ماده موثری، ماده موثره غلط یا مقدار نامناسب ماده فعال صحیح باشند. همچنین مشخص شده است که آن­ها فقط حاوی نشاسته ذرت، نشاسته سیب زمینی یا گچ هستند.

برخی از محصولات پزشکی نامرغوب و جعلی از نظر ماهیت سمی بوده و دارای میزان مهمی از ماده فعال غلط یا سایر مواد شیمیایی سمی است. اغلب در شرایط ضعیف و بهداشتی توسط پرسنل فاقد صلاحیت، باکتری های بیماری زا یا ناخالصی های ناشناخته تولید می شوند و این محصولات را آلوده می کنند.

 

 

 

استانداردهای صنعت چاپ جعبه دارویی جهانی آینده

در اروپا، ایالات متحده و بسیاری دیگر از کشورهای جهان مقرراتی وضع شده است که امکان ردیابی و کنترل واحدهای دارویی در سراسر زنجیره توزیع را فراهم می کند. ایمن سازی با بارکد 2 بعدی و با اطلاعات رمزگذاری شده در برچسب هایی که ممکن است جعل کنندگان تشخیص ندهند، ایمن تر شده است. در حالی که مقررات دولتی گسترده و مشخص نیستند، با این وجود در صنعت دارو سازی در مورد ایجاد برخی استانداردهای یکسان صحبت شده است. این کار ساده ای نخواهد بود. هر شرکت ایده های خاص خود در مورد بهترین روش ها، زمان و هزینه ها را دارد. هم تأمین کنندگان و هم کاربران امیدوارند که این داده ها به رفع نگرانی های ایمنی سایر سازمان های نظارتی ملی کمک کنند.

 

بسته بندی و چاپ

در حالی که سیاست ها و استراتژی ها بسته بندی را ایجاد می کنند. برای بازاریابان مهم است که مفهوم بسته بندی را ایجاد کنند. مفهوم بسته بندی توصیف بسته محصول و کارکردهایی است که قرار است در مورد آن محصول خاص انجام دهد. ایده پردازی بسته شامل تعیین توابع بسته و ایجاد ترکیبی مناسب از این توابع به منظور دستیابی به هدف محصول است. محصول یک تولید کننده خاص وقتی به روشی یکسان بسته بندی شود به عنوان بسته بندی خانوادگی شناخته می شود. شکل، رنگ، اندازه و... بسته بندی برای تمام محصولات وی مشابه خواهد بود.

مارک های خانوادگی نیز با استفاده از بسته بندی خانوادگی معنی دار می شوند. در چنین مواردی، روش های بسته بندی، مواد مورد استفاده برای بسته بندی شکل ظاهری و... برای تمام محصولات تولید کننده یکسان است. بسته بندی هایی که مصرف کنندگان پس از مصرف کالاهای بسته بندی شده می توانند برای برخی اهداف دیگر استفاده کنند، به عنوان بسته بندی مجدد استفاده می شود. این جنبه ارزش فروش محصول را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد. بسته بندی چندگانه، این روش قرار دادن چندین واحد در یک ظرف است. این امر به معرفی محصولات جدید و افزایش فروش کمک می کند. جنبه های مختلف بسته بندی اکنون به عنوان یک فعالیت مدیریتی تلقی می شود.

واحد تحقیق و توسعه مجتمع چاپ و بسته بندی کیان مهر